【停用请询:C4X-102027】伏诺拉生杂质161 CAS CATO-C4X-1020161
Vonoprazan Impurity 161
| CAS 号 | CATO-C4X-1020161 |
| 分子式 | C16H14FN3O2S |
| 分子量 | 331.36 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-1020161 对应的【停用请询:C4X-102027】伏诺拉生杂质161（Vonoprazan Impurity 161）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H14FN3O2S，分子量 331.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次【停用请询:C4X-102027】伏诺拉生杂质161均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C16H14FN3O2S 的【停用请询:C4X-102027】伏诺拉生杂质161（CAS CATO-C4X-1020161），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 【停用请询:C4X-102027】伏诺拉生杂质161（分子式 C16H14FN3O2S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息：
应用场景：【停用请询:C4X-102027】伏诺拉生杂质161（Vonoprazan Impurity 161，CAS CATO-C4X-1020161）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 【停用请询:C4X-102027】伏诺拉生杂质161作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identificat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 【停用请询:C4X-102027】伏诺拉生杂质161 |
| 分子式 | C16H14FN3O2S |
| 分子量 | 331.36 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，郭海燕，黄志刚. "一种【停用请询:C4X-102027】伏诺拉生杂质161的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112012090 B, 授权公告日 2019-07-26.
- 发明人杨光，高志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 161" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117575911 B, 授权公告日 2018-04-02.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用请询:C4X-102027】伏诺拉生杂质161 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1902, 9014-9034.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用请询:C4X-102027】伏诺拉生杂质161 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 2353, 7330-7353.
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