匹伐他汀杂质33 CAS CATO-C4X-103733

Pitavastatin Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-103733
分子式C33H33FN2O3
分子量524.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质33 Pitavastatin Impurity 33 CAS CATO-C4X-103733 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹伐他汀杂质33（英文名 Pitavastatin Impurity 33，CAS CATO-C4X-103733）属于药物杂质对照品。分子式 C33H33FN2O3，分子量 524.63。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，匹伐他汀杂质33的分子量为524.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 匹伐他汀杂质33（英文标识 Pitavastatin Impurity 33）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-103733，相对分子质量测定值为 524.63。 从化学结构特征来看，匹伐他汀杂质33的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为524.63 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹伐他汀杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，匹伐他汀杂质33（CAS CATO-C4X-103733）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 匹伐他汀杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质33
分子式C33H33FN2O3
分子量524.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，马晓峰，孙丽萍. "一种匹伐他汀杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109577133 A, 授权公告日 2023-01-25.
  2. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，王建平. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112123974 A, 授权公告日 2021-06-15.
  3. 发明人张德明，高志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Pitavastatin Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114451330 B, 授权公告日 2023-12-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 657, 7426-7450.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质33 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 971, (12), 5784-5789.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin Impurity 33 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 1346, (2), 9961-9974.

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