比马前列素杂质16 CAS 144358-71-4

Bimatoprost Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号144358-71-4
分子式C13H19O4P
分子量270.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比马前列素杂质16 Bimatoprost Impurity 16 CAS 144358-71-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 144358-71-4 对应的比马前列素杂质16（Bimatoprost Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H19O4P，分子量 270.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，比马前列素杂质16（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，比马前列素杂质16（Bimatoprost Impurity 16）的系统命名为比马前列素杂质16，CAS号 144358-71-4，分子量为 270.26 g/mol。 比马前列素杂质16（分子式 C13H19O4P）的化学结构中包含含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：从实际应用出发，比马前列素杂质16（CAS 144358-71-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 比马前列素杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比马前列素杂质16
分子式C13H19O4P
分子量270.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，何建平，徐明华. "一种比马前列素杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112820396 A, 授权公告日 2024-06-22.
  2. 发明人郭海燕，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Bimatoprost Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114211520 B, 授权公告日 2025-08-21.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比马前列素杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 986, 2856-2873.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比马前列素杂质16 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1439, (8), 5318-5341.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bimatoprost Impurity 16 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 1176, (8), 1680-1701.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比马前列素杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1131, (7), 6119-6128.

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