匹伐他汀杂质52 CAS CATO-C4X-103752
Pitavastatin Impurity 52
| CAS 号 | CATO-C4X-103752 |
| 分子式 | C29H33NO4 |
| 分子量 | 459.58 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
匹伐他汀杂质52（英文名 Pitavastatin Impurity 52，CAS CATO-C4X-103752）属于药物杂质对照品。分子式 C29H33NO4，分子量 459.58。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
匹伐他汀杂质52的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-103752 对应的匹伐他汀杂质52（Pitavastatin Impurity 52），是化学式为 C29H33NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 459.58。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，匹伐他汀杂质52表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括459.58 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，匹伐他汀杂质52（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息
应用场景：从实际应用出发，匹伐他汀杂质52（CAS CATO-C4X-103752）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 匹伐他汀杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 匹伐他汀杂质52 |
| 分子式 | C29H33NO4 |
| 分子量 | 459.58 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，陈志强，罗永刚. "一种匹伐他汀杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113715361 B, 授权公告日 2016-06-16.
- 发明人黄志刚，郑宇鹏，杨光. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115641136 B, 授权公告日 2022-09-09.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 2405, 2205-2212.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质52 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 1836, (10), 5351-5371.
Related Pitavastatin Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- N-甲基-10'-(6-(3-(吡啶-1-基)丙氧基)吡啶-3-基)-2'H,4'H-螺[环丙烷-1，3'-[1，4]噁唑并[5，6，7-de]喹啉]-5'-胺 (CAS CATO-C3D-262509)
- 普萘洛尔EP杂质B (CAS 83314-78-7)
- 63328-00-7 N,O-Ditosyl D-Phenylalaninol (CAS 63328-00-7)
- 沙丁胺醇杂质22 (CAS CATO-C4X-117622)
- 奥洛他定杂质44 (CAS 111088-69-8)
- 4-(2-Ethylpiperidin-1-yl)-3-(trifluoromethyl)aniline (CAS 946669-22-3)
- 1,4,5-Triphenyl-1h-imidazole-2-thiol (CAS 2349-59-9)
- 6-Hydroxy-8-azabicyclo[3.2.1]octan-3-one hydrochloride (CAS 1824202-57-4)
- 氢化可的松杂质56 (CAS CATO-C4X-140156)
- [5-31]-司美格鲁肽 (CAS CATO-C4X-2226263)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选