氨磺必利杂质16 CAS CATO-C4X-104516

Amisulpride Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-104516
分子式C18H29N3O5S
分子量399.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磺必利杂质16 Amisulpride Impurity 16 CAS CATO-C4X-104516 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨磺必利杂质16（英文名 Amisulpride Impurity 16，CAS CATO-C4X-104516）属于药物杂质对照品。分子式 C18H29N3O5S，分子量 399.50。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，氨磺必利杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 CATO-C4X-104516 对应的氨磺必利杂质16（Amisulpride Impurity 16），是化学式为 C18H29N3O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 399.50。 从化学结构特征来看，氨磺必利杂质16的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为399.50 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每

应用场景：氨磺必利杂质16（Amisulpride Impurity 16，CAS CATO-C4X-104516）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磺必利杂质16
分子式C18H29N3O5S
分子量399.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，黄志刚，孙丽萍. "一种氨磺必利杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111291436 B, 授权公告日 2017-06-20.
  2. Jørgensen K, Kowalski A, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Amisulpride Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3671026 A1, 2019-11-12.
  3. Roberts E F, Mueller T, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Amisulpride Impurity 16" [P]. US Patent, US 9749195 B2, 2020-06-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1714, (10), 7783-7805.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利杂质16 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 2193, 272-288.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amisulpride Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 2086, (3), 4878-4881.

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