曲格列汀杂质63盐酸盐 CAS CATO-C4X-104663

Trelagliptin Impurity 63 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-104663
分子式C18H19BrFN5O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质63盐酸盐 Trelagliptin Impurity 63 HCl CAS CATO-C4X-104663 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-104663 对应的曲格列汀杂质63盐酸盐（Trelagliptin Impurity 63 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H19BrFN5O2 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C18H19BrFN5O2 HCl 的曲格列汀杂质63盐酸盐结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 472.74 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C18H19BrFN5O2 HCl 的曲格列汀杂质63盐酸盐（CAS CATO-C4X-104663），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲格列汀杂质63盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，曲格列汀杂质63盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲格列汀杂质63盐酸盐（CAS CATO-C4X-104663）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 曲格列汀杂质63盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质63盐酸盐
分子式C18H19BrFN5O2 HCl
分子量472.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl/Br取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，韩伟，陈志强. "一种曲格列汀杂质63盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109734634 A, 授权公告日 2025-10-01.
  2. Williams B T, Lee S K, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity 63 HCl" [P]. US Patent, US 10096375 B2, 2023-12-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质63盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 1517, (6), 2897-2906.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质63盐酸盐 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 346, (11), 8126-8140.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trelagliptin Impurity 63 HCl Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 2361, (8), 3880-3905.

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