曲格列汀杂质93 CAS CATO-C4X-104693

Trelagliptin impurity 93

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-104693
分子式C16H20FN5O2
分子量333.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质93 Trelagliptin impurity 93 CAS CATO-C4X-104693 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲格列汀杂质93（Trelagliptin impurity 93，CAS 号 CATO-C4X-104693）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H20FN5O2，分子量 333.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，曲格列汀杂质93表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括333.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 曲格列汀杂质93（Trelagliptin impurity 93），CAS注册号 CATO-C4X-104693，化学式 C16H20FN5O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 333.36 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，曲格列汀杂质93用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），曲格列汀杂质93满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：曲格列汀杂质93（Trelagliptin impurity 93，CAS CATO-C4X-104693）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 曲格列汀杂质93作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质93
分子式C16H20FN5O2
分子量333.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，黄志刚，周伟. "一种曲格列汀杂质93的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108917834 B, 授权公告日 2018-07-08.
  2. Williams B T, Davis P L, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Trelagliptin impurity 93" [P]. US Patent, US 9097481 B2, 2023-01-21.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质93 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1908, (4), 6082-6097.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质93 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 2015, (7), 2683-2707.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trelagliptin impurity 93 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2023, (7), 5127-5132.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲格列汀杂质93 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 1807, (2), 6124-6146.

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