塞瑞替尼杂质41 CAS CATO-C4X-104841
Ceritinib Impurity 41
| CAS 号 | CATO-C4X-104841 |
| 分子式 | C15H16N2O3 |
| 分子量 | 272.30 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品塞瑞替尼杂质41（Ceritinib Impurity 41，CAS CATO-C4X-104841），分子式 C15H16N2O3，分子量 272.30。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括塞瑞替尼杂质41在内的目标物的控制。 分子式为 C15H16N2O3 的塞瑞替尼杂质41（CAS CATO-C4X-104841），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C15H16N2O3 的塞瑞替尼杂质41结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 272.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，塞瑞替尼杂质41用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费
应用场景：塞瑞替尼杂质41（Ceritinib Impurity 41，CAS CATO-C4X-104841）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以塞瑞替尼杂质41（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 塞瑞替尼杂质41 |
| 分子式 | C15H16N2O3 |
| 分子量 | 272.30 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，徐明华，郑宇鹏. "一种塞瑞替尼杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116165020 B, 授权公告日 2018-11-05.
- 发明人刘建华，马晓峰，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ceritinib Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117634777 B, 授权公告日 2020-02-01.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞瑞替尼杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 654, (6), 8796-8812.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞瑞替尼杂质41 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1563, (4), 562-569.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceritinib Impurity 41 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 1897, (3), 9706-9732.
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