倍他司汀杂质11 CAS 2706-56-1

Betahistine Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2706-56-1
分子式C7H10N2
分子量122.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他司汀杂质11 Betahistine Impurity 11 CAS 2706-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的倍他司汀杂质11（Betahistine Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2706-56-1，分子式 C7H10N2，分子量 122.17。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

倍他司汀杂质11的产生途径与其化学式中含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，倍他司汀杂质11（Betahistine Impurity 11）的系统命名为倍他司汀杂质11，CAS号 2706-56-1，分子量为 122.17 g/mol。 依据分子式为 C7H10N2 的倍他司汀杂质11结构特征，其分子内含含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 122.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，倍他司汀杂质11（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，倍他司汀杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：倍他司汀杂质11（Betahistine Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 倍他司汀杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他司汀杂质11
分子式C7H10N2
分子量122.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，钱学锋，黄志刚. "一种倍他司汀杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112021528 A, 授权公告日 2017-06-11.
  2. 发明人唐晓军，朱建伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Betahistine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113456332 B, 授权公告日 2019-06-05.
  3. 发明人胡光，赵玉洁，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Betahistine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109607117 A, 授权公告日 2018-06-21.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他司汀杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1218, 9805-9826.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他司汀杂质11 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 966, (1), 3305-3331.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betahistine Impurity 11 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 958, 7573-7583.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他司汀杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 1345, (1), 4499-4520.

Related Betahistine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...