倍他司汀杂质4 CAS 5344-27-4

Betahistine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	5344-27-4
分子式	C7H9NO
分子量	123.15 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

倍他司汀杂质4 Betahistine Impurity 4 CAS 5344-27-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他司汀杂质4（Betahistine Impurity 4，CAS 号 5344-27-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H9NO，分子量 123.15。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 5344-27-4 对应的倍他司汀杂质4（Betahistine Impurity 4），是化学式为 C7H9NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 123.15。从化学结构特征来看，倍他司汀杂质4的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为123.15 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。每批次倍他司汀杂质4均采用质量平衡法结合定量N

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，倍他司汀杂质4（CAS 5344-27-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以倍他司汀杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	倍他司汀杂质4
分子式	C7H9NO
分子量	123.15 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	4.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1958年
含氮原子数	1

参考文献 Literature

Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他司汀杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 1091, (7), 4516-4522.
Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他司汀杂质4 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1542, 1063-1093.

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