阿维巴坦杂质18 CAS 622-33-3
Avibactam Impurity 18
| CAS 号 | 622-33-3 |
| 分子式 | C7H9NO |
| 分子量 | 123.15 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的阿维巴坦杂质18（Avibactam Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 622-33-3，分子式 C7H9NO，分子量 123.15。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在质量保证方面，阿维巴坦杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 阿维巴坦杂质18（英文标识 Avibactam Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 622-33-3，相对分子质量测定值为 123.15。 从化学结构特征来看，阿维巴坦杂质18的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为123.15 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，阿维巴坦杂质18（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； -
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿维巴坦杂质18（CAS 622-33-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿维巴坦杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿维巴坦杂质18 |
| 分子式 | C7H9NO |
| 分子量 | 123.15 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，杨光，何建平. "一种阿维巴坦杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112019010 A, 授权公告日 2019-08-17.
- 发明人黄志刚，刘建华，杨光. "Method for the Synthesis of Avibactam Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111676763 A, 授权公告日 2025-07-08.
- 发明人郭海燕，李文辉，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Avibactam Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116212907 A, 授权公告日 2021-06-03.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿维巴坦杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 1373, (2), 9708-9731.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿维巴坦杂质18 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 325, (8), 3773-3801.
- Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avibactam Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 1470, (5), 8276-8294.
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