米安色林盐酸盐EP杂质C CAS 5344-90-1

Mianserin Hydrochloride EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5344-90-1
分子式C7H9NO
分子量123.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米安色林盐酸盐EP杂质C Mianserin Hydrochloride EP Impurity C CAS 5344-90-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米安色林盐酸盐EP杂质C（Mianserin Hydrochloride EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5344-90-1，分子式 C7H9NO，分子量 123.15。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，米安色林盐酸盐EP杂质C表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括123.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 5344-90-1 对应的米安色林盐酸盐EP杂质C（Mianserin Hydrochloride EP Impurity C），是化学式为 C7H9NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 123.15。 在定量分析中，米安色林盐酸盐EP杂质C（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，米安色林盐酸盐EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：从实际应用出发，米安色林盐酸盐EP杂质C（CAS 5344-90-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米安色林盐酸盐EP杂质C适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米安色林盐酸盐EP杂质C
分子式C7H9NO
分子量123.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Kowalski A, Nowak P. "一种米安色林盐酸盐EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3734886 A1, 2020-05-21.
  2. 发明人罗永刚，李文辉，马晓峰. "Method for the Synthesis of Mianserin Hydrochloride EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109755670 A, 授权公告日 2021-05-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米安色林盐酸盐EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 130, 7310-7315.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米安色林盐酸盐EP杂质C as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1159, (9), 7237-7246.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mianserin Hydrochloride EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 648, (11), 8887-8896.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米安色林盐酸盐EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2023, 1536, 4209-4223.

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