米安色林杂质72 CAS CATO-C4X-136972

Mianserin Impurity 72

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-136972
分子式C10H14N2
分子量162.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米安色林杂质72 Mianserin Impurity 72 CAS CATO-C4X-136972 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-136972 对应的米安色林杂质72（Mianserin Impurity 72）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H14N2，分子量 162.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，米安色林杂质72（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C10H14N2 的米安色林杂质72（CAS CATO-C4X-136972），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 米安色林杂质72（分子式 C10H14N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确

应用场景：米安色林杂质72（Mianserin Impurity 72，CAS CATO-C4X-136972）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 米安色林杂质72作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米安色林杂质72
分子式C10H14N2
分子量162.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，胡光，周伟. "一种米安色林杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113347653 A, 授权公告日 2018-01-27.
  2. 发明人陈志强，徐明华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Mianserin Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116004378 B, 授权公告日 2020-06-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米安色林杂质72 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 2394, (2), 3846-3872.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米安色林杂质72 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1555, (8), 7240-7260.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mianserin Impurity 72 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1821, (11), 7031-7050.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米安色林杂质72 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2025, 1357, (2), 7094-7107.

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