艾曲泊帕杂质145 CAS 757889-55-7

Eltrombopag impurity 145

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号757889-55-7
分子式C10H14N2
分子量162.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾曲泊帕杂质145 Eltrombopag impurity 145 CAS 757889-55-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾曲泊帕杂质145（Eltrombopag impurity 145，CAS 757889-55-7），分子式 C10H14N2，分子量 162.23。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

艾曲泊帕杂质145（分子式 C10H14N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在药品研发过程中，艾曲泊帕杂质145（Eltrombopag impurity 145，C10H14N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾曲泊帕杂质145均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），艾曲泊帕杂质145满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾曲泊帕杂质145（CAS 757889-55-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾曲泊帕杂质145（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾曲泊帕杂质145
分子式C10H14N2
分子量162.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，沈红梅，韩伟. "一种艾曲泊帕杂质145的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117602408 B, 授权公告日 2015-02-28.
  2. 发明人何建平，杨光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Eltrombopag impurity 145" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116211284 B, 授权公告日 2017-08-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾曲泊帕杂质145 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 630, (8), 9120-9131.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾曲泊帕杂质145 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1322, (3), 5739-5746.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eltrombopag impurity 145 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 2178, (3), 859-876.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾曲泊帕杂质145 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 2301, 3968-3984.

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