氟米龙杂质7 CAS 2796-99-8

Fluorometholone Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2796-99-8
分子式C23H31FO7S
分子量470.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟米龙杂质7 Fluorometholone Impurity 7 CAS 2796-99-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟米龙杂质7（Fluorometholone Impurity 7，CAS 号 2796-99-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H31FO7S，分子量 470.55。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氟米龙杂质7的分子量为470.55 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氟米龙杂质7（英文标识 Fluorometholone Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2796-99-8，相对分子质量测定值为 470.55。 氟米龙杂质7（C23H31FO7S）含有黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，氟米龙杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氟米龙杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：氟米龙杂质7（Fluorometholone Impurity 7，CAS 2796-99-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟米龙杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟米龙杂质7
分子式C23H31FO7S
分子量470.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Kowalski A, Nielsen H. "一种氟米龙杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3370637 A1, 2020-09-07.
  2. Kowalski A, Sørensen M, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Fluorometholone Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3782687 A1, 2018-07-05.
  3. Kowalski A, Nielsen H, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Fluorometholone Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3768829 A1, 2017-01-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟米龙杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1585, 963-972.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟米龙杂质7 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 244, (8), 4073-4099.

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