曲安奈德杂质51 CAS 2796-78-3

Triamcinolone Acetonide Impurity 51

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2796-78-3
分子式C28H35FO8
分子量518.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲安奈德杂质51 Triamcinolone Acetonide Impurity 51 CAS 2796-78-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲安奈德杂质51（Triamcinolone Acetonide Impurity 51，CAS 2796-78-3），分子式 C28H35FO8，分子量 518.57。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

曲安奈德杂质51的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C28H35FO8 的曲安奈德杂质51（CAS 2796-78-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C28H35FO8 的曲安奈德杂质51结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 518.57 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，曲安奈德杂质51（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，曲安奈德杂质51的生

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲安奈德杂质51（CAS 2796-78-3）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 曲安奈德杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲安奈德杂质51
分子式C28H35FO8
分子量518.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Hughes D C, Yamamoto T. "一种曲安奈德杂质51的合成方法" [P]. US Patent, US 9521294 B2, 2024-09-06.
  2. Fischer A B, Kumar R, Brown S R. "Method for the Synthesis of Triamcinolone Acetonide Impurity 51" [P]. US Patent, US 9893757 B2, 2017-06-17.
  3. 发明人黄志刚，沈红梅，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Triamcinolone Acetonide Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117232756 A, 授权公告日 2017-03-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲安奈德杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1596, (12), 8800-8815.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲安奈德杂质51 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 652, 5073-5097.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Triamcinolone Acetonide Impurity 51 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 2107, (3), 7703-7706.

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