曲安奈德杂质N1 CAS 2367-73-9
Triamcinolone Acetonide Impurity N1
| CAS 号 | 2367-73-9 |
| 分子式 | C25H35FO8S |
| 分子量 | 514.60 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
曲安奈德杂质N1（英文名 Triamcinolone Acetonide Impurity N1，CAS 2367-73-9）属于药物杂质对照品。分子式 C25H35FO8S，分子量 514.60。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在定量分析中，曲安奈德杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 曲安奈德杂质N1（英文标识 Triamcinolone Acetonide Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2367-73-9，相对分子质量测定值为 514.60。 曲安奈德杂质N1（C25H35FO8S）含有黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC
应用场景：曲安奈德杂质N1（Triamcinolone Acetonide Impurity N1，CAS 2367-73-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 曲安奈德杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 曲安奈德杂质N1 |
| 分子式 | C25H35FO8S |
| 分子量 | 514.60 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Patel M V, Hughes D C, Chen K W. "一种曲安奈德杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 9246165 B2, 2025-08-03.
- 发明人赵玉洁，何建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Triamcinolone Acetonide Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115108329 A, 授权公告日 2024-11-03.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲安奈德杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 981, (7), 5761-5791.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲安奈德杂质N1 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 129, (7), 6339-6362.
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