氟米龙杂质6 CAS 110664-58-9

Fluorometholone Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号110664-58-9
分子式C22H29BrO4
分子量437.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟米龙杂质6 Fluorometholone Impurity 6 CAS 110664-58-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟米龙杂质6（Fluorometholone Impurity 6，CAS 号 110664-58-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H29BrO4，分子量 437.37。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，氟米龙杂质6（Fluorometholone Impurity 6，C22H29BrO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，氟米龙杂质6表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括437.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，氟米龙杂质6（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氟米龙杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟米龙杂质6（CAS 110664-58-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氟米龙杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟米龙杂质6
分子式C22H29BrO4
分子量437.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nielsen H, Johansson L. "一种氟米龙杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3928583 A1, 2017-07-11.
  2. 发明人李文辉，何建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Fluorometholone Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114796347 A, 授权公告日 2019-07-17.
  3. 发明人孙丽萍，陈志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Fluorometholone Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111039393 A, 授权公告日 2015-09-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟米龙杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 952, (5), 7215-7227.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟米龙杂质6 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 522, 7394-7417.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluorometholone Impurity 6 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 1030, (4), 9375-9384.

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