曲伏前列素杂质53 CAS CATO-C4X-192553

Travoprost Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-192553
分子式C15H16O5
分子量276.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲伏前列素杂质53 Travoprost Impurity 53 CAS CATO-C4X-192553 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲伏前列素杂质53（Travoprost Impurity 53，CAS CATO-C4X-192553），分子式 C15H16O5，分子量 276.28。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，曲伏前列素杂质53表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括276.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 曲伏前列素杂质53（Travoprost Impurity 53），CAS注册号 CATO-C4X-192553，化学式 C15H16O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 276.28 g/mol。 在定量分析中，曲伏前列素杂质53（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），曲伏前列素杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲伏前列素杂质53（CAS CATO-C4X-192553）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 曲伏前列素杂质53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲伏前列素杂质53
分子式C15H16O5
分子量276.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，马晓峰，何建平. "一种曲伏前列素杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109771393 B, 授权公告日 2022-12-14.
  2. Rossi M, Nowak P, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Travoprost Impurity 53" [P]. European Patent, EP 3988350 A1, 2018-05-22.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲伏前列素杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 221, 4221-4229.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲伏前列素杂质53 as an Impurity". Talanta, 2016, 1491, (12), 9711-9716.

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