曲伏前列素杂质9 CAS 22897-99-0
Travoprost Impurity 9
| CAS 号 | 22897-99-0 |
| 分子式 | C11H11F3O3 |
| 分子量 | 248.20 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 22897-99-0 对应的曲伏前列素杂质9（Travoprost Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H11F3O3，分子量 248.20。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
CAS编号 22897-99-0 对应的曲伏前列素杂质9（Travoprost Impurity 9），是化学式为 C11H11F3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 248.20。 曲伏前列素杂质9（C11H11F3O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，曲伏前列素杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，曲伏前列素杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲伏前列素杂质9（Travoprost Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲伏前列素杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 曲伏前列素杂质9 |
| 分子式 | C11H11F3O3 |
| 分子量 | 248.20 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1963年 |
| 卤素含量 | F取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，赵玉洁，韩伟. "一种曲伏前列素杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115658646 B, 授权公告日 2015-10-08.
- 发明人王建平，高志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Travoprost Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112321563 B, 授权公告日 2017-11-11.
- 发明人何建平，马晓峰，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Travoprost Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114706846 A, 授权公告日 2023-08-28.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲伏前列素杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 2094, (3), 9866-9890.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲伏前列素杂质9 as an Impurity". Talanta, 2015, 1594, (6), 3915-3941.
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