色氨酸EP杂质F CAS 145545-23-9

Tryptophan EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号145545-23-9
分子式C9H12N2O2
分子量180.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色氨酸EP杂质F Tryptophan EP Impurity F CAS 145545-23-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 145545-23-9 对应的色氨酸EP杂质F（Tryptophan EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H12N2O2，分子量 180.20。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，色氨酸EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C9H12N2O2 的色氨酸EP杂质F（CAS 145545-23-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，色氨酸EP杂质F的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为180.20 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=

应用场景：从实际应用出发，色氨酸EP杂质F（CAS 145545-23-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取色氨酸EP杂质F适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色氨酸EP杂质F
分子式C9H12N2O2
分子量180.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，罗永刚，黄志刚. "一种色氨酸EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117661070 B, 授权公告日 2016-11-27.
  2. 发明人杨光，沈红梅，胡光. "Method for the Synthesis of Tryptophan EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114249874 A, 授权公告日 2023-03-24.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色氨酸EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2294, (7), 8334-8345.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色氨酸EP杂质F as an Impurity". Chemosphere, 2022, 465, 6214-6224.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tryptophan EP Impurity F Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 2204, (7), 4059-4064.

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