色氨酸杂质31 CAS 2591-98-2

Tryptophan impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2591-98-2
分子式C10H9NO
分子量159.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色氨酸杂质31 Tryptophan impurity 31 CAS 2591-98-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

色氨酸杂质31（Tryptophan impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2591-98-2。分子式 C10H9NO，分子量 159.18。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括色氨酸杂质31在内的目标物的控制。 分子式为 C10H9NO 的色氨酸杂质31（CAS 2591-98-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 色氨酸杂质31（分子式 C10H9NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次色氨酸杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），色氨酸杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：色氨酸杂质31（Tryptophan impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取色氨酸杂质31适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色氨酸杂质31
分子式C10H9NO
分子量159.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，林芳，高志强. "一种色氨酸杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114814705 B, 授权公告日 2017-01-24.
  2. Sørensen M, Schröder R, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Tryptophan impurity 31" [P]. European Patent, EP 3674629 A1, 2015-04-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色氨酸杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 542, (2), 5056-5062.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色氨酸杂质31 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 1472, (9), 4963-4971.

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