色氨酸杂质14 CAS 343-65-7

Tryptophan Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号343-65-7
分子式C10H12N2O3
分子量208.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色氨酸杂质14 Tryptophan Impurity 14 CAS 343-65-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的色氨酸杂质14（Tryptophan Impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 343-65-7，分子式 C10H12N2O3，分子量 208.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，色氨酸杂质14的分子量为208.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 343-65-7 对应的色氨酸杂质14（Tryptophan Impurity 14），是化学式为 C10H12N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 208.21。 色氨酸杂质14（C10H12N2O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，色氨酸杂质14（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：色氨酸杂质14（Tryptophan Impurity 14，CAS 343-65-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以色氨酸杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色氨酸杂质14
分子式C10H12N2O3
分子量208.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Hughes D C, Kumar R. "一种色氨酸杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10912525 B2, 2018-05-14.
  2. Anderson J P, Mueller T, Park J H. "Method for the Synthesis of Tryptophan Impurity 14" [P]. US Patent, US 10345371 B2, 2015-10-25.
  3. 发明人赵玉洁，黄志刚，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Tryptophan Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114097399 B, 授权公告日 2016-08-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色氨酸杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 1695, (5), 617-624.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色氨酸杂质14 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 526, 7627-7656.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tryptophan Impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 897, 9929-9958.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 色氨酸杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 2038, 3059-3080.

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