色氨酸EP杂质C CAS 2922-83-0

Tryptophan EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2922-83-0
分子式C10H12N2O3
分子量208.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色氨酸EP杂质C Tryptophan EP Impurity C CAS 2922-83-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2922-83-0 对应的色氨酸EP杂质C（Tryptophan EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H12N2O3，分子量 208.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，色氨酸EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，色氨酸EP杂质C（Tryptophan EP Impurity C，C10H12N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，色氨酸EP杂质C表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括208.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），色氨酸EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：色氨酸EP杂质C（Tryptophan EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取色氨酸EP杂质C适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色氨酸EP杂质C
分子式C10H12N2O3
分子量208.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，林芳，罗永刚. "一种色氨酸EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117736698 B, 授权公告日 2015-05-10.
  2. 发明人林芳，李文辉，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Tryptophan EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116372451 A, 授权公告日 2018-03-16.
  3. Jørgensen K, Nowak P, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Tryptophan EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3136032 A1, 2025-05-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色氨酸EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 1666, (6), 4016-4023.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色氨酸EP杂质C as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 1688, 6523-6550.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tryptophan EP Impurity C Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 1115, (5), 1732-1748.

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