巴柳氮杂质2 CAS 7377-08-4

Balsalazide Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7377-08-4
分子式C10H12N2O3
分子量208.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴柳氮杂质2 Balsalazide Impurity 2 CAS 7377-08-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 7377-08-4 对应的巴柳氮杂质2（Balsalazide Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H12N2O3，分子量 208.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，巴柳氮杂质2的分子量为208.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 巴柳氮杂质2（Balsalazide Impurity 2），CAS注册号 7377-08-4，化学式 C10H12N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 208.21 g/mol。 巴柳氮杂质2（分子式 C10H12N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次巴柳氮杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴柳氮杂质2（CAS 7377-08-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 巴柳氮杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴柳氮杂质2
分子式C10H12N2O3
分子量208.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，胡光，孙丽萍. "一种巴柳氮杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110268171 B, 授权公告日 2025-09-25.
  2. Kumar R, Thompson G K, Chen K W. "Method for the Synthesis of Balsalazide Impurity 2" [P]. US Patent, US 9042780 B2, 2021-02-25.
  3. Schröder R, O'Brien P Q, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Balsalazide Impurity 2" [P]. US Patent, US 11331370 B2, 2024-07-05.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴柳氮杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 1308, 3193-3221.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴柳氮杂质2 as an Impurity". Molecules, 2023, 2093, 6789-6811.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Balsalazide Impurity 2 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 2088, (7), 8718-8744.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴柳氮杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 250, (6), 4119-4141.

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