巴柳氮杂质8 CAS 1242567-07-2

Balsalazide impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1242567-07-2
分子式C14H10N2O5
分子量286.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴柳氮杂质8 Balsalazide impurity 8 CAS 1242567-07-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1242567-07-2 对应的巴柳氮杂质8（Balsalazide impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H10N2O5，分子量 286.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

巴柳氮杂质8的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，巴柳氮杂质8（Balsalazide impurity 8，C14H10N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，巴柳氮杂质8的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为286.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，巴柳氮杂质8（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，巴柳氮杂质8（Balsalazide impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取巴柳氮杂质8适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴柳氮杂质8
分子式C14H10N2O5
分子量286.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，钱学锋，唐晓军. "一种巴柳氮杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109431985 A, 授权公告日 2016-08-01.
  2. Roberts E F, Hughes D C, Williams B T. "Method for the Synthesis of Balsalazide impurity 8" [P]. US Patent, US 10669701 B2, 2021-08-19.
  3. Martínez F, Mueller T C, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Balsalazide impurity 8" [P]. European Patent, EP 3313333 A1, 2024-09-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴柳氮杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 2341, (1), 12-15.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴柳氮杂质8 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 561, (2), 3011-3016.

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