左羟丙哌嗪EP杂质B CAS 92-54-6

Levodropropizine EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号92-54-6
分子式C10H14N2
分子量162.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左羟丙哌嗪EP杂质B Levodropropizine EP Impurity B CAS 92-54-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左羟丙哌嗪EP杂质B（英文名 Levodropropizine EP Impurity B，CAS 92-54-6）属于药物杂质对照品。分子式 C10H14N2，分子量 162.23。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看， 左羟丙哌嗪EP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为162.23 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品， 左羟丙哌嗪EP杂质B（Levodropropizine EP Impurity B）的系统命名为 左羟丙哌嗪EP杂质B，CAS号 92-54-6，分子量为 162.23 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中， 左羟丙哌嗪EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM）， 左羟丙哌嗪EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景： 左羟丙哌嗪EP杂质B（Levodropropizine EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

分子式C10H14N2
分子量162.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Brown S R, Lee S K. "一种 左羟丙哌嗪EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10740013 B2, 2019-01-02.
  2. Hughes D C, Kumar R, Schröder R. "Method for the Synthesis of Levodropropizine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10289052 B2, 2017-07-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左羟丙哌嗪EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 343, 6429-6435.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左羟丙哌嗪EP杂质B as an Impurity". Chromatographia, 2010, 785, (12), 5013-5038.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levodropropizine EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 838, (6), 8393-8403.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左羟丙哌嗪EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2015, 1026, (6), 5619-5641.

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