左羟丙哌嗪EP杂质B氢溴酸盐 CAS 153121-53-0

Levodropropizine EP Impurity B HBr

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号153121-53-0
分子式C10H14N2 HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左羟丙哌嗪EP杂质B氢溴酸盐 Levodropropizine EP Impurity B HBr CAS 153121-53-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左羟丙哌嗪EP杂质B氢溴酸盐（Levodropropizine EP Impurity B HBr）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 153121-53-0。分子式 C10H14N2 HBr。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），左羟丙哌嗪EP杂质B氢溴酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，左羟丙哌嗪EP杂质B氢溴酸盐（Levodropropizine EP Impurity B HBr）的系统命名为左羟丙哌嗪EP杂质B氢溴酸盐，CAS号 153121-53-0，分子量为 243.15 g/mol。 左羟丙哌嗪EP杂质B氢溴酸盐（分子式 C10H14N2 HBr）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批

应用场景：左羟丙哌嗪EP杂质B氢溴酸盐（Levodropropizine EP Impurity B HBr，CAS 153121-53-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左羟丙哌嗪EP杂质B氢溴酸盐
分子式C10H14N2 HBr
分子量243.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，黄志刚，罗永刚. "一种左羟丙哌嗪EP杂质B氢溴酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114106325 A, 授权公告日 2015-04-28.
  2. Johnson M A, Fischer A B, Kumar R. "Method for the Synthesis of Levodropropizine EP Impurity B HBr" [P]. US Patent, US 9807209 B2, 2015-02-21.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左羟丙哌嗪EP杂质B氢溴酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1448, 1587-1611.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左羟丙哌嗪EP杂质B氢溴酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 2342, (12), 1535-1551.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levodropropizine EP Impurity B HBr Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 1149, (2), 7479-7495.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左羟丙哌嗪EP杂质B氢溴酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 498, (6), 970-984.

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