硝呋太尔杂质1 CAS 92-55-7

Nifuroxazide EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号92-55-7
分子式C9H9NO7
分子量243.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝呋太尔杂质1 Nifuroxazide EP Impurity C CAS 92-55-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝呋太尔杂质1（英文名 Nifuroxazide EP Impurity C，CAS 92-55-7）属于药物杂质对照品。分子式 C9H9NO7，分子量 243.17。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硝呋太尔杂质1在内的目标物的控制。 硝呋太尔杂质1（英文标识 Nifuroxazide EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 92-55-7，相对分子质量测定值为 243.17。 依据分子式为 C9H9NO7 的硝呋太尔杂质1结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 243.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，硝呋太尔杂质1（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，硝呋太尔杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硝呋太尔杂质1（Nifuroxazide EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硝呋太尔杂质1适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝呋太尔杂质1
分子式C9H9NO7
分子量243.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，张德明，朱建伟. "一种硝呋太尔杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109293611 B, 授权公告日 2024-08-28.
  2. 发明人刘建华，陈志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Nifuroxazide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117841391 B, 授权公告日 2022-05-16.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝呋太尔杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 1826, (2), 4536-4547.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝呋太尔杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1156, (3), 6372-6379.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifuroxazide EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 1406, (9), 2334-2349.

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