硝呋太尔杂质2 CAS 736-53-8

Nifuroxazide EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号736-53-8
分子式C10H6N4O6
分子量278.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝呋太尔杂质2 Nifuroxazide EP Impurity D CAS 736-53-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硝呋太尔杂质2（Nifuroxazide EP Impurity D，CAS 736-53-8），分子式 C10H6N4O6，分子量 278.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C10H6N4O6 的硝呋太尔杂质2（CAS 736-53-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 硝呋太尔杂质2（分子式 C10H6N4O6）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，硝呋太尔杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），硝呋太尔杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：硝呋太尔杂质2（Nifuroxazide EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硝呋太尔杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝呋太尔杂质2
分子式C10H6N4O6
分子量278.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，张德明，刘建华. "一种硝呋太尔杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117384210 A, 授权公告日 2023-05-13.
  2. Roberts E F, Yamamoto T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Nifuroxazide EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11358814 B2, 2015-11-03.
  3. Park J H, Yamamoto T, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Nifuroxazide EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9806173 B2, 2016-01-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝呋太尔杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 2046, 3161-3174.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝呋太尔杂质2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 942, 5607-5635.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifuroxazide EP Impurity D Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 2434, (1), 6557-6562.

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