德拉马尼杂质N1 CAS 287952-66-3

Delamanid Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号287952-66-3
分子式C17H22F3NO4
分子量361.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

德拉马尼杂质N1 Delamanid Impurity N1 CAS 287952-66-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品德拉马尼杂质N1（Delamanid Impurity N1，CAS 287952-66-3），分子式 C17H22F3NO4，分子量 361.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括德拉马尼杂质N1在内的目标物的控制。 德拉马尼杂质N1（Delamanid Impurity N1），CAS注册号 287952-66-3，化学式 C17H22F3NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 361.36 g/mol。 德拉马尼杂质N1（C17H22F3NO4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，德拉马尼杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+

应用场景：德拉马尼杂质N1（Delamanid Impurity N1，CAS 287952-66-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称德拉马尼杂质N1
分子式C17H22F3NO4
分子量361.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，徐明华，林芳. "一种德拉马尼杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108734259 B, 授权公告日 2021-04-24.
  2. 发明人罗永刚，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Delamanid Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110771701 A, 授权公告日 2021-03-27.
  3. 发明人高志强，郑宇鹏，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Delamanid Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115201664 A, 授权公告日 2024-04-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 德拉马尼杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 774, (10), 6991-7000.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 德拉马尼杂质N1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1138, (1), 4455-4458.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Delamanid Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 1324, 2540-2543.

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