硝呋齐特EP杂质A CAS 5351-23-5

Nifuroxazide EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5351-23-5
分子式C7H8N2O2
分子量152.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝呋齐特EP杂质A Nifuroxazide EP Impurity A CAS 5351-23-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝呋齐特EP杂质A（Nifuroxazide EP Impurity A，CAS 号 5351-23-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H8N2O2，分子量 152.15。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硝呋齐特EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，硝呋齐特EP杂质A（Nifuroxazide EP Impurity A，C7H8N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，硝呋齐特EP杂质A的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为152.15 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），硝呋齐特EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：从实际应用出发，硝呋齐特EP杂质A（CAS 5351-23-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 硝呋齐特EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝呋齐特EP杂质A
分子式C7H8N2O2
分子量152.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，罗永刚，韩伟. "一种硝呋齐特EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115474006 A, 授权公告日 2017-11-10.
  2. 发明人朱建伟，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Nifuroxazide EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113022142 A, 授权公告日 2020-10-12.
  3. Schröder R, Kowalski A, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Nifuroxazide EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3734725 A1, 2022-12-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝呋齐特EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1322, 4127-4146.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝呋齐特EP杂质A as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1960, 820-843.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifuroxazide EP Impurity A Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 783, (8), 7011-7023.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝呋齐特EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2015, 1710, (9), 4216-4236.

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