青霉素V EP杂质B CAS 122-59-8
Phenoxymethylpenicillin EP Impurity B
| CAS 号 | 122-59-8 |
| 分子式 | C8H8O3 |
| 分子量 | 152.15 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
青霉素V EP杂质B（Phenoxymethylpenicillin EP Impurity B，CAS 号 122-59-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H8O3，分子量 152.15。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，青霉素V EP杂质B的分子量为152.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C8H8O3 的青霉素V EP杂质B（CAS 122-59-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，青霉素V EP杂质B的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为152.15 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，青霉素V EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，青霉素V EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，青霉素V EP杂质B（CAS 122-59-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 青霉素V EP杂质B |
| 分子式 | C8H8O3 |
| 分子量 | 152.15 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- Chen K W, Mueller T, Brown S R. "一种青霉素V EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 9452500 B2, 2015-04-22.
- 发明人林芳，赵玉洁，徐明华. "Method for the Synthesis of Phenoxymethylpenicillin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117620837 A, 授权公告日 2019-11-06.
- 发明人张德明，郭海燕，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Phenoxymethylpenicillin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117409124 B, 授权公告日 2021-09-22.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青霉素V EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 2019, 9784-9800.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青霉素V EP杂质B as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 1243, (8), 5783-5794.
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