艾曲泊帕杂质55 CAS 13636-53-8

Eltrombopag Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13636-53-8
分子式C8H12N2
分子量136.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾曲泊帕杂质55 Eltrombopag Impurity 55 CAS 13636-53-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾曲泊帕杂质55（Eltrombopag Impurity 55，CAS 号 13636-53-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H12N2，分子量 136.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

艾曲泊帕杂质55的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H12N2 的艾曲泊帕杂质55（CAS 13636-53-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H12N2 的艾曲泊帕杂质55结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 136.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，艾曲泊帕杂质55（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶

应用场景：从实际应用出发，艾曲泊帕杂质55（CAS 13636-53-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾曲泊帕杂质55适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾曲泊帕杂质55
分子式C8H12N2
分子量136.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郭海燕，黄志刚. "一种艾曲泊帕杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112695881 B, 授权公告日 2018-09-17.
  2. 发明人冯建国，唐晓军，刘建华. "Method for the Synthesis of Eltrombopag Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111516474 B, 授权公告日 2017-12-09.
  3. 发明人王建平，杨光，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Eltrombopag Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109323024 B, 授权公告日 2018-01-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾曲泊帕杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1963, 6547-6559.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾曲泊帕杂质55 as an Impurity". Molecules, 2016, 324, (4), 9498-9526.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eltrombopag Impurity 55 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 728, (9), 7753-7758.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾曲泊帕杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 1726, 9009-9029.

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