米托蒽醌杂质5 CAS CATO-C4X-10345
Mitoxantrone Impurity 5
| CAS 号 | CATO-C4X-10345 |
| 分子式 | C20H26N6O6 |
| 分子量 | 446.46 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-10345 对应的米托蒽醌杂质5（Mitoxantrone Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H26N6O6，分子量 446.46。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米托蒽醌杂质5在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，米托蒽醌杂质5（Mitoxantrone Impurity 5，C20H26N6O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，米托蒽醌杂质5的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为446.46 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，米托蒽醌杂质5（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），米托蒽醌杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）
应用场景：米托蒽醌杂质5（Mitoxantrone Impurity 5，CAS CATO-C4X-10345）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米托蒽醌杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 米托蒽醌杂质5 |
| 分子式 | C20H26N6O6 |
| 分子量 | 446.46 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，郭海燕，马晓峰. "一种米托蒽醌杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116625284 A, 授权公告日 2024-04-26.
- 发明人王建平，钱学锋，徐明华. "Method for the Synthesis of Mitoxantrone Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113951407 A, 授权公告日 2024-11-28.
- 发明人王建平，林芳，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Mitoxantrone Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114810937 A, 授权公告日 2023-01-24.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米托蒽醌杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 241, (11), 5003-5018.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米托蒽醌杂质5 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1373, 5735-5763.
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