黄连素杂质22 氯化物 CAS CATO-C4X-219922

Berberine Impurity 22 Chloride

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-219922
分子式C19H18NO4 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄连素杂质22 氯化物 Berberine Impurity 22 Chloride CAS CATO-C4X-219922 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄连素杂质22 氯化物（Berberine Impurity 22 Chloride，CAS 号 CATO-C4X-219922）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H18NO4 Cl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括黄连素杂质22 氯化物在内的目标物的控制。 黄连素杂质22 氯化物（英文标识 Berberine Impurity 22 Chloride）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-219922，相对分子质量测定值为 359.81。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，黄连素杂质22 氯化物表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括359.81 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，黄连素杂质22 氯化物可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物

应用场景：黄连素杂质22 氯化物（Berberine Impurity 22 Chloride，CAS CATO-C4X-219922）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以黄连素杂质22 氯化物（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄连素杂质22 氯化物
分子式C19H18NO4 Cl
分子量359.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，韩伟，钱学锋. "一种黄连素杂质22 氯化物的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113476135 B, 授权公告日 2024-09-22.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，沈红梅. "Method for the Synthesis of Berberine Impurity 22 Chloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117215705 B, 授权公告日 2025-11-17.
  3. 发明人林芳，朱建伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Berberine Impurity 22 Chloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113588955 B, 授权公告日 2020-11-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄连素杂质22 氯化物 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1657, (8), 2637-2663.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄连素杂质22 氯化物 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1817, (6), 2673-2700.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Berberine Impurity 22 Chloride Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 2116, 872-890.

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