黄莲素杂质26 CAS CATO-C4X-219926
Berberine Impurity 26
| CAS 号 | CATO-C4X-219926 |
| 分子式 | C11H12O3 |
| 分子量 | 192.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的黄莲素杂质26（Berberine Impurity 26）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-219926，分子式 C11H12O3，分子量 192.21。纯度 95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次黄莲素杂质26均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，黄莲素杂质26（Berberine Impurity 26，C11H12O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H12O3 的黄莲素杂质26结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 192.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），黄莲素杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con
应用场景：从实际应用出发，黄莲素杂质26（CAS CATO-C4X-219926）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 黄莲素杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 黄莲素杂质26 |
| 分子式 | C11H12O3 |
| 分子量 | 192.21 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，冯建国，沈红梅. "一种黄莲素杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110963723 B, 授权公告日 2023-09-06.
- O'Brien P Q, Hughes D C, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Berberine Impurity 26" [P]. US Patent, US 11168239 B2, 2025-08-17.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄莲素杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 1376, (3), 5467-5476.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄莲素杂质26 as an Impurity". Food Chem., 2011, 2446, (1), 8320-8336.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Berberine Impurity 26 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 2151, 5919-5936.
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