西尼莫德杂质19 CAS 2918890-06-7

Siponimod impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2918890-06-7
分子式C11H12O3
分子量192.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼莫德杂质19 Siponimod impurity 19 CAS 2918890-06-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西尼莫德杂质19（Siponimod impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2918890-06-7。分子式 C11H12O3，分子量 192.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西尼莫德杂质19在内的目标物的控制。 西尼莫德杂质19（英文标识 Siponimod impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2918890-06-7，相对分子质量测定值为 192.21。 西尼莫德杂质19（分子式 C11H12O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，西尼莫德杂质19（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），西尼莫德杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西尼莫德杂质19（Siponimod impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 西尼莫德杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼莫德杂质19
分子式C11H12O3
分子量192.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，罗永刚，朱建伟. "一种西尼莫德杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117188888 A, 授权公告日 2025-01-15.
  2. Park J H, Yamamoto T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Siponimod impurity 19" [P]. US Patent, US 9972839 B2, 2022-04-03.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼莫德杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 604, 9942-9954.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼莫德杂质19 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1329, (12), 774-781.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Siponimod impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 2429, (8), 6868-6881.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西尼莫德杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1710, 2124-2145.

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