西尼莫德杂质8 CAS CATO-C4X-24728

Siponimod Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-24728
分子式C16H22O3
分子量262.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼莫德杂质8 Siponimod Impurity 8 CAS CATO-C4X-24728 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-24728 对应的西尼莫德杂质8（Siponimod Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H22O3，分子量 262.34。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西尼莫德杂质8在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-24728 对应的西尼莫德杂质8（Siponimod Impurity 8），是化学式为 C16H22O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 262.34。 依据分子式为 C16H22O3 的西尼莫德杂质8结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 262.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，西尼莫德杂质8（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，西尼莫德杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：西尼莫德杂质8（Siponimod Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西尼莫德杂质8适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼莫德杂质8
分子式C16H22O3
分子量262.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，沈红梅，黄志刚. "一种西尼莫德杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112898148 A, 授权公告日 2017-04-05.
  2. Nowak P, Lefèvre J P, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Siponimod Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3853080 A1, 2021-07-11.
  3. 发明人何建平，沈红梅，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Siponimod Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117927439 B, 授权公告日 2023-11-19.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼莫德杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 1070, (8), 145-158.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼莫德杂质8 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 2440, (2), 4697-4721.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Siponimod Impurity 8 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1915, 2823-2840.

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