N-亚硝基米托蒽醌杂质8 CAS CATO-C4X-10348

N-Nitroso Mitoxantrone Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10348
分子式C22H27N5O7
分子量473.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基米托蒽醌杂质8 N-Nitroso Mitoxantrone Impurity 8 CAS CATO-C4X-10348 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品N-亚硝基米托蒽醌杂质8（N-Nitroso Mitoxantrone Impurity 8，CAS CATO-C4X-10348），分子式 C22H27N5O7，分子量 473.48。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，N-亚硝基米托蒽醌杂质8（N-Nitroso Mitoxantrone Impurity 8）的系统命名为N-亚硝基米托蒽醌杂质8，CAS号 CATO-C4X-10348，分子量为 473.48 g/mol。 N-亚硝基米托蒽醌杂质8（分子式 C22H27N5O7）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次N-亚硝基米托蒽醌杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：

应用场景：从实际应用出发，N-亚硝基米托蒽醌杂质8（CAS CATO-C4X-10348）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以N-亚硝基米托蒽醌杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基米托蒽醌杂质8
分子式C22H27N5O7
分子量473.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，张德明，胡光. "一种N-亚硝基米托蒽醌杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109042213 A, 授权公告日 2020-10-09.
  2. 发明人杨光，钱学锋，朱建伟. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Mitoxantrone Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111021133 B, 授权公告日 2020-03-17.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基米托蒽醌杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 87, (11), 5593-5620.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基米托蒽醌杂质8 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2335, 2114-2133.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Mitoxantrone Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 248, 8535-8550.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基米托蒽醌杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1811, (8), 684-703.

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