罗库溴铵杂质63 CAS CATO-C4X-124263

Rocuronium Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-124263
分子式C27H46N2O3
分子量446.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗库溴铵杂质63 Rocuronium Impurity 63 CAS CATO-C4X-124263 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-124263 对应的罗库溴铵杂质63（Rocuronium Impurity 63）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H46N2O3，分子量 446.67。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罗库溴铵杂质63在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-124263 对应的罗库溴铵杂质63（Rocuronium Impurity 63），是化学式为 C27H46N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 446.67。 罗库溴铵杂质63（C27H46N2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，罗库溴铵杂质63（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），罗库溴铵杂质63满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标

应用场景：罗库溴铵杂质63（Rocuronium Impurity 63，CAS CATO-C4X-124263）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗库溴铵杂质63
分子式C27H46N2O3
分子量446.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，杨光，孙丽萍. "一种罗库溴铵杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108067203 A, 授权公告日 2017-06-16.
  2. 发明人陈志强，郑宇鹏，李文辉. "Method for the Synthesis of Rocuronium Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113608378 B, 授权公告日 2018-12-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗库溴铵杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 419, (5), 5158-5161.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗库溴铵杂质63 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 846, 4725-4754.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rocuronium Impurity 63 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 1594, (6), 1717-1740.

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