罗库溴铵杂质39 CAS CATO-C4X-124239

Rocuronium Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-124239
分子式C27H46N2O3
分子量446.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗库溴铵杂质39 Rocuronium Impurity 39 CAS CATO-C4X-124239 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗库溴铵杂质39（Rocuronium Impurity 39，CAS 号 CATO-C4X-124239）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H46N2O3，分子量 446.67。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罗库溴铵杂质39在内的目标物的控制。 分子式为 C27H46N2O3 的罗库溴铵杂质39（CAS CATO-C4X-124239），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 罗库溴铵杂质39（C27H46N2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗库溴铵杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），罗库溴铵杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗库溴铵杂质39（CAS CATO-C4X-124239）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗库溴铵杂质39（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗库溴铵杂质39
分子式C27H46N2O3
分子量446.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，沈红梅，周伟. "一种罗库溴铵杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115337819 A, 授权公告日 2017-05-09.
  2. 发明人钱学锋，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of Rocuronium Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114889630 A, 授权公告日 2019-10-06.
  3. Roberts E F, Park J H, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Rocuronium Impurity 39" [P]. US Patent, US 10994745 B2, 2016-11-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗库溴铵杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2319, 2035-2044.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗库溴铵杂质39 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 535, 7612-7617.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rocuronium Impurity 39 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 1819, (1), 9794-9810.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗库溴铵杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 2479, (10), 5164-5173.

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