罗库溴铵杂质64 CAS CATO-C4X-124264

Rocuronium Bromide Impurity 64

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-124264
分子式C27H46N2O3
分子量446.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗库溴铵杂质64 Rocuronium Bromide Impurity 64 CAS CATO-C4X-124264 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品罗库溴铵杂质64（Rocuronium Bromide Impurity 64，CAS CATO-C4X-124264），分子式 C27H46N2O3，分子量 446.67。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罗库溴铵杂质64在内的目标物的控制。 罗库溴铵杂质64（Rocuronium Bromide Impurity 64），CAS注册号 CATO-C4X-124264，化学式 C27H46N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 446.67 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，罗库溴铵杂质64表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括446.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，罗库溴铵杂质64用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），罗库溴铵杂质64满足CNAS-

应用场景：罗库溴铵杂质64（Rocuronium Bromide Impurity 64，CAS CATO-C4X-124264）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗库溴铵杂质64（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗库溴铵杂质64
分子式C27H46N2O3
分子量446.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，黄志刚，周伟. "一种罗库溴铵杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113659726 A, 授权公告日 2023-07-24.
  2. 发明人孙丽萍，韩伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Rocuronium Bromide Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112865632 B, 授权公告日 2015-06-05.
  3. 发明人沈红梅，陈志强，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Rocuronium Bromide Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116103753 B, 授权公告日 2023-06-23.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗库溴铵杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 602, (11), 8019-8035.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗库溴铵杂质64 as an Impurity". Talanta, 2024, 1062, (7), 1173-1187.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rocuronium Bromide Impurity 64 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 2304, 5196-5216.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗库溴铵杂质64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2020, 1977, 116-133.

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