罗库溴铵杂质65 CAS CATO-C4X-124265

Rocuronium impurity 65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-124265
分子式C19H28O3
分子量304.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗库溴铵杂质65 Rocuronium impurity 65 CAS CATO-C4X-124265 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗库溴铵杂质65（英文名 Rocuronium impurity 65，CAS CATO-C4X-124265）属于药物杂质对照品。分子式 C19H28O3，分子量 304.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C19H28O3 的罗库溴铵杂质65（CAS CATO-C4X-124265），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 罗库溴铵杂质65（C19H28O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，罗库溴铵杂质65用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，罗库溴铵杂质65的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗库溴铵杂质65（Rocuronium impurity 65）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗库溴铵杂质65适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗库溴铵杂质65
分子式C19H28O3
分子量304.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Johnson M A, Brown S R. "一种罗库溴铵杂质65的合成方法" [P]. US Patent, US 9265100 B2, 2022-12-03.
  2. 发明人赵玉洁，杨光，王建平. "Method for the Synthesis of Rocuronium impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112014402 A, 授权公告日 2018-11-06.
  3. 发明人韩伟，张德明，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Rocuronium impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109904701 A, 授权公告日 2020-11-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗库溴铵杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 1338, 482-510.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗库溴铵杂质65 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 301, (3), 4336-4342.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rocuronium impurity 65 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 1307, (4), 9711-9716.

Related Rocuronium Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...