替米沙坦杂质48 CAS 623-09-6

Telmisartan Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号623-09-6
分子式C7H10N2
分子量122.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质48 Telmisartan Impurity 48 CAS 623-09-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替米沙坦杂质48（英文名 Telmisartan Impurity 48，CAS 623-09-6）属于药物杂质对照品。分子式 C7H10N2，分子量 122.17。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 623-09-6 对应的替米沙坦杂质48（Telmisartan Impurity 48），是化学式为 C7H10N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 122.17。 从化学结构特征来看，替米沙坦杂质48的分子骨架中包含含氰基。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为122.17 g/mol，属于低分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，替米沙坦杂质48（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，替米沙坦杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替米沙坦杂质48（CAS 623-09-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 替米沙坦杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质48
分子式C7H10N2
分子量122.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郭海燕，杨光. "一种替米沙坦杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109303791 A, 授权公告日 2022-04-14.
  2. 发明人林芳，孙丽萍，何建平. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116759153 B, 授权公告日 2020-06-05.
  3. 发明人钱学锋，罗永刚，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Telmisartan Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111436150 A, 授权公告日 2021-09-22.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 2133, (12), 3187-3214.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质48 as an Impurity". Molecules, 2010, 524, (4), 1917-1931.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity 48 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 1677, 4067-4070.

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