替米沙坦杂质51 CAS 99-36-5

Telmisartan Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号99-36-5
分子式C9H10O2
分子量150.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质51 Telmisartan Impurity 51 CAS 99-36-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替米沙坦杂质51（Telmisartan Impurity 51）为药物杂质对照品，CAS 登记号 99-36-5，分子式 C9H10O2，分子量 150.17。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

替米沙坦杂质51（Telmisartan Impurity 51），CAS注册号 99-36-5，化学式 C9H10O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 150.17 g/mol。 替米沙坦杂质51（C9H10O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替米沙坦杂质51均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、

应用场景：从实际应用出发，替米沙坦杂质51（CAS 99-36-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替米沙坦杂质51（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质51
分子式C9H10O2
分子量150.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，李文辉，韩伟. "一种替米沙坦杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109456292 B, 授权公告日 2019-05-07.
  2. O'Brien P Q, Johnson M A, Patel M V. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 51" [P]. US Patent, US 11929024 B2, 2018-06-26.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 996, (4), 6510-6539.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质51 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 2379, 404-434.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity 51 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 2124, 8133-8155.

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