米诺膦酸杂质36 CAS 2517-44-4

Minodronic Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2517-44-4
分子式C6H14O4
分子量150.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺膦酸杂质36 Minodronic Impurity 36 CAS 2517-44-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2517-44-4 对应的米诺膦酸杂质36（Minodronic Impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H14O4，分子量 150.17。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

米诺膦酸杂质36的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 米诺膦酸杂质36（英文标识 Minodronic Impurity 36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2517-44-4，相对分子质量测定值为 150.17。 米诺膦酸杂质36（C6H14O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在定量分析中，米诺膦酸杂质36（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），米诺膦酸杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：米诺膦酸杂质36（Minodronic Impurity 36，CAS 2517-44-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米诺膦酸

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺膦酸杂质36
分子式C6H14O4
分子量150.17 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Mueller T C, Schröder R. "一种米诺膦酸杂质36的合成方法" [P]. European Patent, EP 3228024 A1, 2024-04-14.
  2. 发明人赵玉洁，杨光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Minodronic Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114370783 A, 授权公告日 2025-04-28.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺膦酸杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1765, 6492-6505.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺膦酸杂质36 as an Impurity". Molecules, 2020, 1403, (7), 1308-1324.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minodronic Impurity 36 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 806, (1), 6429-6443.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺膦酸杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2012, 1378, (9), 7283-7291.

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