米诺膦酸杂质32 CAS 4628-68-6

Minodronic Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4628-68-6
分子式C6H8O3
分子量128.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺膦酸杂质32 Minodronic Impurity 32 CAS 4628-68-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米诺膦酸杂质32（Minodronic Impurity 32，CAS 4628-68-6），分子式 C6H8O3，分子量 128.13。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

米诺膦酸杂质32的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，米诺膦酸杂质32（Minodronic Impurity 32，C6H8O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，米诺膦酸杂质32表现为白色至类白色液体。其固体形态的物理化学属性——包括128.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，米诺膦酸杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），米诺膦酸杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米诺膦酸杂质32（CAS 4628-68-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺膦酸杂质32
分子式C6H8O3
分子量128.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Chen K W, Schröder R. "一种米诺膦酸杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 10532466 B2, 2024-08-10.
  2. 发明人高志强，黄志刚，周伟. "Method for the Synthesis of Minodronic Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110329853 A, 授权公告日 2015-09-21.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺膦酸杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 1493, (1), 8402-8411.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺膦酸杂质32 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1126, 9868-9873.

Related Minodronic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...