米诺膦酸杂质30 CAS 1575-59-3

Minodronic Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1575-59-3
分子式C4H4O3
分子量100.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺膦酸杂质30 Minodronic Impurity 30 CAS 1575-59-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米诺膦酸杂质30（Minodronic Impurity 30，CAS 号 1575-59-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H4O3，分子量 100.07。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，米诺膦酸杂质30（Minodronic Impurity 30，C4H4O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 米诺膦酸杂质30（C4H4O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米诺膦酸杂质30均采用质量平衡法结合定量NMR（q

应用场景：米诺膦酸杂质30（Minodronic Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米诺膦酸杂质30适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺膦酸杂质30
分子式C4H4O3
分子量100.07 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Brown S R, Anderson J P. "一种米诺膦酸杂质30的合成方法" [P]. US Patent, US 10315879 B2, 2024-11-12.
  2. 发明人沈红梅，何建平，胡光. "Method for the Synthesis of Minodronic Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117263932 A, 授权公告日 2023-05-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺膦酸杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 1671, (8), 9575-9601.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺膦酸杂质30 as an Impurity". Food Chem., 2020, 164, (11), 7859-7881.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minodronic Impurity 30 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 188, (4), 6390-6417.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺膦酸杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2015, 598, 2187-2201.

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