米诺膦酸杂质31 CAS 164724-47-3

Minodronic Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号164724-47-3
分子式C6H10O4
分子量146.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺膦酸杂质31 Minodronic Impurity 31 CAS 164724-47-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米诺膦酸杂质31（英文名 Minodronic Impurity 31，CAS 164724-47-3）属于药物杂质对照品。分子式 C6H10O4，分子量 146.14。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

米诺膦酸杂质31（英文标识 Minodronic Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 164724-47-3，相对分子质量测定值为 146.14。 从化学结构特征来看，米诺膦酸杂质31的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为146.14 g/mol，属于低分子量化合物。 在长期和加速稳定性研究中，米诺膦酸杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米诺膦酸杂质31（CAS 164724-47-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米诺膦酸杂质31适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺膦酸杂质31
分子式C6H10O4
分子量146.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2004年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，马晓峰，赵玉洁. "一种米诺膦酸杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110751687 B, 授权公告日 2023-11-19.
  2. 发明人孙丽萍，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Minodronic Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109343683 A, 授权公告日 2021-01-17.
  3. 发明人沈红梅，王建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Minodronic Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115147097 A, 授权公告日 2022-11-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺膦酸杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 174, (2), 4701-4709.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺膦酸杂质31 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 2266, (8), 482-499.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minodronic Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1660, (6), 688-713.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺膦酸杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 2315, (1), 5476-5483.

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